Shanghai, 8. september 2025 - þar sem lækningatæki iðnaður heldur áfram að stækka á heimsvísu og skilja reglugerðarkröfur eins ogUS FDAOgEvrópsk CEVottanir hafa orðið áríðandi fyrir framleiðendur. Fyrirtæki eins ogShanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), leiðandi framleiðandi High - gæða lækningatækja, verður að vera í samræmi við þessar reglugerðir til að komast inn á alþjóðlega markaði.
US FDA vottun: tryggja öryggi og verkun
TheBandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA)stjórnar lækningatækjum undirFederal Food, Drug and Cosmetic Act. Tæki eru flokkuð í þrjá flokka út frá áhættu:
- Flokkur I (lítil áhætta): Með fyrirvara um almennar eftirlit (td skurðaðgerðartæki).
- Flokkur II (hófleg áhætta): Krefst510 (k) tilkynning um fyrirfram markaðssetningueðaPMA (samþykki fyrirfram markaði)(td innrennslisdælur).
- Flokkur III (mikil áhætta): Umboð strangtPMAVegna lífsins - viðhaldandi aðgerðir (td gangráð).
Framleiðendur verða að skrá aðstöðu sína, skrá vörur og fylgjaGæðakerfi reglugerð (QSR)Under21 CFR hluti 820. Non - Fylgni getur leitt til innköllunar eða bann við markaðnum.
ESB CE merking: Mæting MDR og IVDR staðla
Í Evrópu verða lækningatæki að vera í samræmi viðReglugerð um lækningatæki (MDR 2017/745)eðaIn vitro greiningarreglugerð (IVDR 2017/746), skipta um fyrri tilskipanir. Lykilskref eru meðal annars:
- Flokkun tækisins(Class I, IIA, IIB, III) Byggt á áhættu.
- Samræmismatsem felur í sér aTilkynntur líkamiFyrir hærra - áhættutæki.
- Tæknileg skjölsýna fram á öryggi og frammistöðu áAlmennar kröfur um öryggi og árangur (GSPR).
- Post - Markaðseftirlit (PMS)fyrir áframhaldandi samræmi.
Skuldbinding Huifeng Medical við samræmi
Shanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) sérhæfir sig íEinnota lækningatæki, þ.mt innrennslissett og sprautur. Með því að fylgjaFDA og CE staðlar, Huifeng tryggir að vörur sínar uppfylli alþjóðlegt öryggis- og verkunarviðmið, auðvelda markaðsaðgang í Bandaríkjunum og ESB.
Sérfræðingar innsýn:
„Að sigla FDA og CE reglugerðir krefst fyrirbyggjandi nálgunar á gæðastjórnun og skjölum,“ segir talsmaður Huifeng. „Fjárfesting okkar í samræmi endurspeglar hollustu okkar við öryggi sjúklinga og alþjóðlegrar samkeppnishæfni.“
Niðurstaða
Með reglugerðum sem þróast verða framleiðendur lækningatækja að vera upplýstir til að viðhalda samræmi. Fyrirtæki eins og Huifeng Medical sýna fram á hvernig fylgiFDA og CE rammagetur valdið velgengni á heimsmarkaði en tryggir öryggi sjúklinga.
Nánari upplýsingar um löggiltar vörur Huifeng, heimsóttu:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Tengiliður fjölmiðla:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
Netfang:Info@huifeng-co.com
Vefsíðu:https://www.sh - huifeng.com/